FDA 批准首款用于高血压疾病的可吸收性支架 Absorb GT1 BVS

2021-10-12 11:06:58 来源:
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7 同月 6 日,新泽西州 FDA 批准首个实质上可吸取性中的空可用腹腔疟疾治疗。Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System(BVS)可扣留抗生素依维莫司,用以受到限制疤痕组织增长,这款中的空将近在三年的时间内能够很快被人体内吸取。

「FDA 对 Absorb GT1 BVS 的批准为成之进行肾脏结扎的生物体病患者共享了一种新的治疗考虑,但病患者宁愿考虑一种可吸取的需用而不愿考虑一种永久性的金属高血压中的空,」FDA 需用与放射线公共卫生为中的心心肾脏需用部门主任、医学博士 Zuckerman 并称。

据新泽西州国家所脑部、肺和尿液研究所共享的信息,新泽西州每年将近有 37 500人死于冠心病。当含有胱氨酸的沉积物积聚,使腹腔变宽,变大流往脑部的心脏时就会频发这种疟疾。该疟疾可造成了头部肿胀(心绞痛)、气短、疲劳或其它脑部疟疾病病患者状。

心理医生总是采行肾脏结扎,即应用于一种金属中的空扩大淋巴来治疗冠心病。中的空内可转变成疤痕组织,造成了淋巴其后变宽(再狭窄)。抗生素洗脱中的空继续扣留抗生素来牵制疤痕组织转变成,中的空安放后抗生素扣留通常可持续几个同月。

Absorb GT1 BVS 生产自一种再生材料科学,即聚 L-丙交酯,它与其它可吸取型医疗需用(如治疗缝合线)所应用于的塑料类似。一旦中的空不再需要时,该需用被人体内的很快吸取可消除外来塑料在人体内内的存在。吸取之后,只有四个非常小的白金圣万浸入在淋巴壁中的,这可以帮助脑部专家具体 Absorb GT1 BVS 本来安放的一段距离。

在批准 Absorb GT1 BVS 的过程中的,FDA 评价了一项 2008 名病患者参与的随机测试的数据,该测试对比了 Absorb GT1 BVS 与一种抗生素洗脱金属中的空之间的主要经常性脑部政治事件频发率。一年后,Absorb GT1 BVS 治疗组推断有 7.8% 的主要脑部经常性政治事件频发率,这在临床上可与非常少所检视到的 6.1% 的脑部经常性政治事件频发率相比较。此外,一年之后,Absorb GT1 BVS 应用于病患者血栓转变成的频发率是 1.54%,非常少为 0.74%。

与 Absorb GT1 BVS 放入术或 Absorb GT1 BVS 本身相关的似乎经常性政治事件包含对需用塑料或治疗期间应用于抗生素的高血压、牵制生素依维莫司的高血压、导管放入一段距离感染或刺激、内出血、淋巴与静脉之间频发间歇性通到、似乎需要医疗介入及似乎导致死亡的栓塞或其它腹腔并发病病患者。

Absorb GT1 BVS 禁忌可用未知对依维莫司或该需用所应用于塑料,如聚 L-丙交酯、聚 D,L-丙交酯或白金有超敏反应的病患者。它也禁忌可用不非常适合好好肾脏结扎、有对比尖锐病病患者的病患者,或不用长期服用阿司匹林连同其它尿液一定量抗生素(抗血板抗生素)的病患者。Absorb GT1 BVS 由加利福尼亚州圣克拉拉的雅培肾脏生产。

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编者: 冯志华

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