孟加拉国快速核准并推出了自己的Covaxin药物。Kamala Thiagarajan调查了目年前津津乐道的上述情况。
Covaxin是孟加拉国制药一些公司Bharat Biotech与孟加拉国医学研究理事会(一个政府部门大力支持的生物医学研究独立机构)及其附属机构独立机构第三全世界微生物学学术小组合作共同开发的。Bharat Biotech一些公司并未将16种原始药物推向市场，还包括轮状病毒、白血病、寨卡病毒和基孔肯雅热。据新闻报道，该一些公司花费了6000万至7000万美元研制Covaxin。该药物与冠状病毒药物(西方研发的一种药物)相似之处在于，它用作的是一种完整的传染性SARS-CoV-2病毒颗粒，由RNA组成，被蛋白外层包围，但经过了标记，使其无法复制。Covaxin是一种两剂治疗方案，建议间隔28天用作。
评估Covaxin安全性和免疫原性的I期试验性并未公共同开发表，所有375名施打药物的受试者抗体催化明显增高。二期试验性结果未曾在随行初审学术刊物上公共同开发表，但预刊行已发布在MedRxiv.7上。临时统计数据确实炎症增强和可耐受的安全结果。自去年11月初以来，较早25800名自发性参加了打算顺利进行的III期诊断试验性。Bharat Biotech一些公司于2021年3月初3日发布了中期统计数据，显示其诊断为81%。
为什么孟加拉国选择共同开发自己的药物?
在每个季度为3亿人施打药物的目的下，共同开发成本打算回升。医师知道给人会施打药物可能所需两年时间，第一轮免疫施打由政府部门大力支持，并向孟加拉国3000万卫生工作者、老年人和一线工作者APP备有。Covaxin每剂售价295马克(2.93英镑，Moderna药物为19- 28英镑，Pfizer/BioNTech为26.70英镑)。此外，Bharat Biotech一些公司打算向政府部门APP备有年末165万剂药物。这使得孟加拉国药物成为全世界上的药物，政府部门目年前订购的550万剂药物每针206马克。政府部门并未限制了药物在私人机构市场的销售价格，私人机构医院可以索取250马克的费用。Covaxin不所需在零度以下的温度下储存， Covaxin可备有多剂量小瓶，在普通制冷可以达到的2-8°C稳定。Bharat Biotech一些公司所称在孟加拉国有2000万剂Covaxin的库存，并且打算两个城市的四个厂房制造7亿剂Covaxin，每年可以备有3亿针药物。
孟加拉国最低药品管制独立机构外围药品和标准小组(CDSCO)于2021年1月初3日应急核准了Covaxin，尽管Covaxin III期诊断试验性仍在顺利进行，II期研究未曾公共同开发表。该管制独立机构指出，有必要防范这种英国值得注意的潜在蔓延。虽然预刊行确实了有希望的结果，但没有随行送审的证据确实药物对这种致病必要。
在孟加拉国，目年前打算向60岁以上和45岁以上有并存病的人以及卫生工作者施打该药物。目年前，孟加拉国已施打了1亿多支药物，尽管尚不清楚有多少是Covaxin药物(大多数是Covishield，孟加拉国特别版的由孟加拉国肝细胞学术小组在浦那制造的牛津-阿斯利康药物)。Bharat Biotech一些公司并未与总部位于加拿大的生物制药一些公司Ocugen达成协议了协议，为加拿大销售制造药物，并与Precisa Medicamentos达成协议了向巴西储备药物的协议，目年前打算等待巴西管制部门的核准。
在第三阶段试验性完成之年前的应急核准引发了孟加拉国自然科学界的广泛批评。孟加拉国的新冠病毒感染人数接近1400万，是全球报告病例数第二高的第三全世界，仅次于加拿大，但核准之际的病例数打算下滑。CDSCO所称，该药物已被核准“在应急上述情况下受限用作”，并将顺利进行“诊断试验性”。这个模糊的术语，没有此年前的查证，让医师和自然科学家不已苦恼，尽管一位医师接受《英国医学杂志》访问时表示，这意味着将收集安全统计数据。亦然众多自然科学组织的全孟加拉国团结自然科学因特网眼中Covaxin的核准是“仓促的”，而致力于增加基本本品获取的非政府部门组织全孟加拉国本品行动因特网知道，它对这一最终不已“震惊”和“苦恼”。出于“公共福利和透明度”的考虑，该组织重申管制独立机构将统计数据公开。III期试验性的一名自发性死亡，这加剧这种精神上，开展试验性医院-位于博帕尔的团结医学自然科学和学术小组被指控在筛选试验性选举年前时没有遵循相应的机制。然而，45名医师——还包括两名全孟加拉国医学自然科学学术小组的年前处长——相信对Covaxin的批评是“不负责任的”。他们所称这种药物是孟加拉国“给人类的圣诞礼物”。
出处出处
What do we know about India’s Covaxin vaccine? BMJ 2021; 373 doi:
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