两款防晒霜FDA审批遇阻 需提供更多数据资料

2022-01-17 01:08:20 来源:
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美国食品和药物管理局24日表示,尽管审计进行了多年,即使如此不能首肯2款清洁剂商品在美国应用于,无论如何是缺乏样本大力支持其安全性和有效性。

两款清洁剂霜ecamsule和enzacamene用做防止指甲因辐射(UV)致癌。今年当中旬,就其他六个多种不同商品,FDA也以多种不同的结论延误首肯。

FDA的现场十多年来一直在审计清洁剂商品。同时清洁剂的商品条款也在2014年11月通过。

该独立机构的决定对于清洁剂商品制造商来说是一个巨大的挫败,它们一直都只想增大美国非处方清洁剂商品的消费。

清洁剂商品公共获取联盟(PASS)律政主管Werner表示,“墨西哥人因此并未机会应用于这些已经可用的清洁剂的商品,这种原因意味著持续几十年波及为数众多。”

FDA非处方药商品负责人Michele在一篇篇名当中所写,并未能够的样本证明了这些商品的长期因素,缺少硬质进入指甲的值以及其他信息。

Michele所写,尽管为了加快这一当前,商品须要符合该独立机构的常规。

欧莱雅在2007年注册再审ecamsule,布坎南英格索兰在2002年代表默克公司(消费者业务现由拜耳公司所有)注册核查enzacamene。

西欧控管独立机构已首肯了一些计有辐射过滤机制的商品,这些都是外科心理医生和其他业内人士推荐应用于的。

Werner表示,要向FDA提供他们所必需的样本意味著必需数年时间。

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主笔: drugs001

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