美国FDA建议截图贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为缺乏确实表明贝伐珠哌（bevacizumab，商品名Avastin）常用胰腺癌病人是安全和必要的，所以宾夕法尼亚州食品药品管理委员会（FDA）2010年12同月16日无限期，允诺从贝伐珠哌的说是明书中截图胰腺癌预防性。在审查了贝伐珠哌常用疗程胰腺癌妇女的4项外科深入研究结果，有明确数据资料表明此药剂没法延长胰腺癌病人的总生存期或在减缓疾病恶化方面，没法为病人包括足以大约其可能会的受益后，FDA提出此允诺。用于贝伐珠哌的可能会包括：导致高血压，不止和病变，颈、胃、肠胃等部位注意到穿孔，心脏病发烧或心衰。2010年7同月，在审查了所有现有的数据资料后，一个以学专业为主的统一顾问委员会以12:1的投票选举结果提议从贝伐珠哌的说是明书中截图胰腺癌预防性。“在仔细审查了外科数据资料后，我们根据4项统一深入该中心提出的确实，允诺截图贝伐珠哌疗程胰腺癌的预防性，” FDA药剂口碑和深入该中心副所长Janet Woodcock, M.D.说是，“后续的深入研究并未证明在在此之前试制中所观察到的受益。并未一项深入研究证明不感兴趣贝伐珠哌疗程的病人的活到小时格外长，并且不感兴趣贝伐珠哌的病人注意到导致阿司匹林的情况明显增加。贝伐珠哌受限的和更高的可能会使我们毫无疑问这个不方便的提议。这些深入研究的结果是令人失望的。我们激励Corporation进行格外多的深入研究，以断定否有病人群能从此药中受益。”FDA称，从贝伐珠哌说是明书中截图胰腺癌预防性将有一个过程，这是第一步，药剂本身并并未从的产品上两镇，并且该行动不会即刻对该药常用胰腺癌疗程产生负面影响。此提议不负面影响已批准的白血病、肾癌、脑癌和肺癌预防性。目前，学科专家应当推论否让病人暂时用此药疗程胰腺癌或考虑其他的疗程并不需要。FDA已经把截图胰腺癌预防性的允诺请示了突变里德Corporation--贝伐珠哌的生产商。因为突变里德Corporation并未允诺自愿截图胰腺癌预防性，所以FDA向跨国企业发出请示，如果对FDA的提议有异议，则允许Corporation拒绝举行内阁会议。该Corporation有15天的小时来拒绝举行内阁会议，否则会被认为舍弃内阁会议，FDA将开始采取行动以移除胰腺癌预防性。根据一项称之为“E2100”（口碑贝伐珠哌疗程并未不感兴趣疗程的结核HER2-阴性胰腺癌病人）的外科试制结果，贝伐珠哌联合疗程（紫杉醇）于2008年2同月通过FDA的减慢备案机制而获得批准。直至，突变里德Corporation完成了一项外科试制，并且将深入研究数据资料提交给FDA。试制数据资料表明，贝伐珠哌对“无进展生存期”(progression-free survival)的负面影响很弱，且并未确实表明总生存期有加强，或病人的外科受益明显大于可能会。“无进展生存期”的小幅增加只能反映了其在延缓生长方面有一个小的、短暂的作用。贝伐珠哌还与其他几种导致的阿司匹林有关，包括中风、伤口病变、器官损伤或动态衰竭、可逆性大脑后部白质帕金森氏症遗传性，并且以高血压、头痛、精神错乱、癫痫发烧、脑水肿引起光影丧失为主要特征。根据与贝伐珠哌常用疗程结核胰腺癌有关的所有数据资料，FDA已明确了此药剂的可能会大约受益。FDA与突变里德Corporation将进行公开的协作，以辨别贝伐珠哌常用结核胰腺癌疗程受益大约可能会的病人群。（宾夕法尼亚州FDA网站）

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