两款防晒霜FDA审批遇阻 必需提供更多数据

2021-11-15 02:23:10 来源:
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澳大利亚食品和药物管理局24日对此,尽管审核进行了多年,基本上不能批准2款安全套电子产品在澳大利亚用作,理由是缺乏图表全力支持其可用性和有效性。

两款安全套霜ecamsule和enzacamene运用于可避免眼部因电离辐射(UV)亚硝酸盐。今年九月,就其他六个类似电子产品,FDA也以类似的结论延迟批准。

FDA的工作人员十多年来始终在保密安全套电子产品。同时安全套新电子产品法案也在2014年11月通过。

该机构的同意对于安全套电子产品生产厂来说是一个很大的遏制,它们始终都想要扩大澳大利亚非处方安全套电子产品的消费。

安全套电子产品公共得到联盟(PASS)年在任职期间Werner对此,“澳大利亚人因此并未机会用作这些仍未可用的安全套新电子产品,这种意味著会意味著持续几十年波及世界各地。”

FDA非处方药电子产品负责人Michele在一篇文章中曾说,并未足够的图表证明这些电子产品的长期受到影响,依赖于外加进入眼部的量以及其他反馈。

Michele曾说,尽管为了加快这一进程,电子产品不必合乎该机构的标准。

欧莱雅在2007年申请者重审ecamsule,布坎南英格索兰在2002年代表默克Corporation(消费者业务现由拜耳Corporation所有)申请者复查enzacamene。

欧洲监管机构已批准了一些内含电离辐射调制功能的电子产品,这些都是眼部科精神科和其他业内人士破例用作的。

Werner对此,要向FDA提供他们所并不需要的图表意味著并不需要数年时间。

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校对: drugs001

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